ASTM F3374-19
血管内プロテーゼの動的固定の耐久性に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F3374-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3374-19

範囲

1.1 このガイドでは、血管内プロテーゼの能動的固定コンポーネント (AFC) および取り付けメカニズムの in vitro 耐久性テストの実施方法について説明します。 それは、デバイスの移動（例えば、半径方向の力と摩擦、接着剤、または幾何学的適合）に抵抗するために血管内腔内のみに存在する固定システムの耐久性については扱っていない。 1.2 このガイドは、大動脈ステントグラフトの動的固定の耐久性に対処するために開発されました。 下大静脈フィルター、経カテーテル心臓弁、とげ付き静脈ステント、補助固定装置 (ステープルや接着剤など)、または心臓装置 (左心耳装置や僧帽弁など) などの他の血管内プロテーゼの固定耐久性を扱うことを目的としたものではありません。 修理装置）。 ただし、その技術やガイダンスの一部は、他のデバイスの in vitro 試験にも適用できる場合があります。 1.3 この規格の多くの側面は吸収性 AFC を備えたインプラントには適用されますが、このガイドは吸収性 AFC を備えたインプラントには直接適用されません。 1.4 このガイドは、血管内プロテーゼに対する生体内での生理学的負荷条件を提供するものではありません。 特定のデバイスおよび適応症に対する負荷または変形条件を決定するのはユーザーの責任です。 通常、血行力学によって引き起こされる軸方向荷重 (力または変位) モードが使用されますが、他のモードも可能であり、考慮する必要があります。 1.5 このガイドは、動的固定の耐久性を評価するための特定の試験方法や装置を推奨するものではありません。 アクティブ固定耐久性テストを実施するには複数の有効な方法があることが認識されているため、このガイドでは、ユーザーがデバイスのテスト計画を適切に作成できるように、一般的な推奨事項と考慮すべきトピックを提供します。 1.6 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F3374-19 規範的参照

• ASTM E739 線形または線形化された応力寿命 (SN) およびひずみ寿命 (-N) 疲労データの統計解析の標準的な手法
• ASTM F2477 体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法*， 2023-02-01 更新するには
• ASTM F2942 血管ステントの in vitro 軸方向、曲げ、およびねじり耐久性試験の標準ガイド
• ASTM F3172 血管内デバイスの設計検証 デバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド*， 2021-08-01 更新するには
• ASTM F3211 心臓血管医療機器の疲労破壊 (FtF) 法の標準ガイド
• ISO 25539 心臓血管インプラント、血管内装置 パート 4: コーティングされた血管内装置への ISO 17327-1 の適用*， 2021-11-12 更新するには

ASTM F3374-19 発売履歴

• 2019 ASTM F3374-19 血管内プロテーゼの動的固定の耐久性に関する標準ガイド