ASTM F3211-17
心臓血管医療機器の疲労破壊 (FtF) 法の標準ガイド

規格番号

ASTM F3211-17

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3211-17

範囲

1.1 このガイドは、植込み型心臓血管医療機器の構造疲労寿命を評価および決定するための実験的方法論を提供することを目的としています。 1.2 このガイドは、骨折までの超生理学的検査から全体または部分的に得られた測定疲労寿命を使用して、生体内使用条件での疲労寿命の統計的限界を決定する方法論を提供することも目的としています。 1.3 このガイドは、設計開発中のデバイスの耐久性を評価または特徴付けるため、およびデバイスの製品仕様に対するテストに使用できます。 1.4 このガイドの要素が適用できる場合もありますが、フレッチング、摩耗、クリープ疲労、および吸収性材料はこのガイドの範囲外です。 1.5 この文書はガイドとして方向性を提供しますが、特定の行動方針を推奨するものではありません。 情報とアプローチに対する意識を高めることを目的としています。 このガイドはテスト方法ではありません。 このガイドは、あらゆる場合に従うべき標準的な実践方法を確立するものではありません。 1.6 このガイドは、他の規制およびデバイス固有のガイダンス文書または基準を補完するものであり、かかる文書の推奨事項や要件に優先するものではありません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F3211-17 規範的参照

• ASTM E178 遠隔観測を実施するための標準作業手順
• ASTM E1823 疲労および破壊試験に関する標準用語
• ASTM E456 統計用語と関連用語
• ASTM E468 金属材料の定振幅疲労試験結果を表示するための標準的な方法
• ASTM E739 線形または線形化された応力寿命 (SN) およびひずみ寿命 (-N) 疲労データの統計解析の標準的な手法
• ASTM F2477 体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法*， 2023-02-01 更新するには
• ASTM F2942 血管ステントの in vitro 軸方向、曲げ、およびねじり耐久性試験の標準ガイド*， 2019-06-01 更新するには
• ASTM F3172 血管内デバイスの設計検証 デバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド*， 2021-08-01 更新するには
• ISO 12107 金属材料、疲労試験、統計的計画およびデータ分析。

ASTM F3211-17 発売履歴

• 2017 ASTM F3211-17 心臓血管医療機器の疲労破壊 (FtF) 法の標準ガイド