ISO 25539-4:2021 心臓血管インプラント、血管内装置パート 4: コーティングされた血管内装置への ISO 17327-1 の適用規格と仕様

範囲: この文書は、コーティングされた血管内プロテーゼ、血管ステント、および大静脈フィルターへの ISO 17327-1:2018 の適切な適用を指定します。この文書は補足として使用することを目的としています。以下のコーティングは ISO 17327-1 の範囲内であり、血管内装置に関してこの文書で取り上げられています: 薬物コーティング (溶出性および非溶出性)、非薬物コーティング (吸収性および非溶出性)吸収性）、および化学関連の表面改質（TiO2 などの酸化物、およびアモルファス炭化ケイ素やダイヤモンド状カーボンなどの非酸化物）。この文書は、コーティングされた送達システムまたはコーティングされた補助装置 (ガイドワイヤなど) には適用されません。これらのコーティングは、特にインプラントコーティングを対象とした ISO 17327-1 の範囲内にないためです。この文書は血管内装置のカバーには適用されません。ただし、デバイスのカバーがコーティングされている場合は、この文書の範囲内に含まれます。この文書は、インプラントのコーティングとして使用される生存組織および非生存生物材料の要件および評価については扱っていません。

ISO 25539-4:2021 規範的参照