ASTM F2942-19
血管ステントの in vitro 軸方向、曲げ、およびねじり耐久性試験の標準ガイド

規格番号

ASTM F2942-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2942-19

範囲

1.1 このガイドには、血管ステントに関連する 3 つの個別の周期的変形耐久性ガイド (曲げ、軸方向、ねじれ) が含まれています。 1.2 このガイドでは、平板、局所圧壊耐久性、またはマルチモード試験については扱いません。 このガイドはマルチモード テストについては扱っていませんが、ここに含まれる情報はこのタイプのテストの開発に適用できる可能性があります。 1.3 このガイドは、金属および合金で製造されたバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントに適用されます。 この規格は、コーティングされたステント（すなわち、追加の材料の表面層を備えたステント）、モノリシックポリマーステント、または吸収性ステントに特有の属性には特に言及していませんが、これらの製品へのこの規格の適用は妨げられません。 1.4 このガイドは、動脈瘤疾患、末梢血管外傷の治療、または血管アクセスの提供に一般的に使用される血管内グラフト（「ステントグラフト」）およびその他の導管製品に適用されます。 ここで提供される情報は、これらのデバイスのテストに関連するすべての問題に対処するものではありません。 1.5 このガイドは、ステント (またはステントの代表的な部分) のテストに適用されます。 クーポンサンプル（例えば、ステント構造の拡大部分）の耐久性試験は有用な情報を提供しますが、それはこのガイドの範囲内ではありません。 1.6 このガイドは、非橈骨動脈運動によるステントの耐久性の in vitro モデリングに適用されます。 このような動きは、歩行や呼吸などの筋骨格活動や心臓の動きから生じる可能性があります。 試験方法 F2477 は、血管ステントの拍動性 (つまり、半径方向) の耐久性に取り組んでいます。 1.7 このガイドは、血管ステントの生体内生理学的変形条件を提供するものではありません。 これらの耐久性ベンチテストにおいて、これらの境界条件を開発し正当化することは、規格のユーザーの義務です（文献レビュー、生体内研究、死体研究、またはステント血管相互作用のモデリングなどによって）。 考慮される追加の状態としては、血管の石灰化、血管の先細り、偏心性病変、荷重の偏り（運動など）、および血管のリモデリングが挙げられます。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2942-19 規範的参照

• ASTM F2477 体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法*， 2023-02-01 更新するには
• ASTM F3211 心臓血管医療機器の疲労破壊 (FtF) 法の標準ガイド

ASTM F2942-19 発売履歴

• 2019 ASTM F2942-19 血管ステントの in vitro 軸方向、曲げ、およびねじり耐久性試験の標準ガイド
• 2013 ASTM F2942-13 血管ステントの in vitro 軸方向、曲げ、およびねじり耐久性試験の標準ガイド