ASTM F3172-15(2021)
血管内デバイスの設計検証 デバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F3172-15(2021)

制定年

2021

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3172-15(2021)

範囲

1.1 このガイドは、血管内装置の設計検証テストに適切な装置サイズを選択し、適切なサンプル サイズ (つまり、サンプル数) を決定するためのガイダンスを提供します。 各設計入力要件 (つまり、テスト特性) に対してデバイス設計を適切に検証するために、テストにどのデバイス サイズを選択する必要があるかを決定するための方法論が示されています。 さらに、開発者が検証対象の設計入力要件のサンプル サイズを決定および正当化するのに役立つように、さまざまな統計的アプローチが提示および議論されます。 デバイスサイズの選択とサンプルサイズの選択を決定するための代替方法は、設計検証に受け入れられる場合があります。 1.2 このガイドは物理設計検証テストに適用されます。 このガイドでは、体外検査について説明します。 生体内/動物研究はこのガイドの範囲外です。 このガイドでは、設計の検証について直接説明するものではありません。 ただし、提示された方法論は、インビトロの設計検証試験に適用できる可能性があります。 計算シミュレーション (感度解析や公差解析など) に関連するサンプリングに関するガイダンスは提供されません。 設計検証テストに実験計画法 (DOE) などのモデルを使用するためのガイダンスは提供されていません。 通常、プロセスの検証として行われるため、このガイドでは複数の製造ロットにわたるサンプリングについては説明しません。 疲労試験（実践 E739 を参照）や保存寿命試験（セクション 8 を参照）などの特定の試験については、特別な考慮が必要です。 1.3 血管内装置には、設計検証装置のサイズとサンプルサイズの選択に関して考慮すべき規制ガイダンスが存在する場合があります。 1.4 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3172-15(2021) 規範的参照

• ASTM E739 線形または線形化された応力寿命 (SN) およびひずみ寿命 (-N) 疲労データの統計解析の標準的な手法
• ASTM F2914 血管内器具の使用期限試験の属性を特定するための標準ガイド*， 2024-01-15 更新するには

ASTM F3172-15(2021) 発売履歴

• 2021 ASTM F3172-15(2021) 血管内デバイスの設計検証 デバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド
• 2015 ASTM F3172-15 血管内デバイスの設計検証のためのデバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド