BS EN ISO 14708-6:2022
外科用インプラント 植込み型能動型医療機器 頻脈性不整脈の治療に使用される植込み型能動型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件

規格番号

BS EN ISO 14708-6:2022

制定年

2022

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 14708-6:2022

範囲

適用範囲 この文書は、植込み型除細動器および CRT-D に適用される要件と、頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器の機能を規定します。 ISO 14708 で指定されているテストは型式テストであり、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。 この文書は、心内膜リードまたは心外膜リードとともに使用される頻脈性不整脈パルス発生器を対象に設計されています。 この版の時点で、著者らは、この部分の適応が必要となる心内膜リードまたは心外膜リードを使用しない技術の出現を認識していました。 このような適応は、これらのテクノロジーを組み込むメーカーの裁量に任されています。 この文書は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。 植込み型パルス発生器またはリードの特性は、本書で詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されるものとします。 紛争の場合には、この文書に詳述されている方法が適用されるものとします。 徐脈性不整脈または心臓の再同期を治療することを目的とした能動植込み型医療機器のあらゆる側面が ISO 14708‑2 の対象となります。 注 1 一般に能動植込み型治療薬と呼ばれるデバイス。

BS EN ISO 14708-6:2022 規範的参照

• ISO 11318:2002 心臓除細動器 植込み型心臓除細動器カプラー システム DF-1 寸法およびテスト要件
• ISO 14117:2019 モバイル埋め込み型医療機器 - 電磁適合性 - 埋め込み型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器および心臓再同期装置の EMC テスト プロトコル
• ISO 14708-1:2014 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
• ISO 14708-2:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
• ISO 5841-3:2013 外科用インプラント、心臓ペースメーカー、パート 3: 植込み型ペースメーカー用ミニチュア コネクタ (IS-1)

BS EN ISO 14708-6:2022 発売履歴

• 2022 BS EN ISO 14708-6:2022 外科用インプラント 植込み型能動型医療機器 頻脈性不整脈の治療に使用される植込み型能動型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件