ISO 14117:2019
モバイル埋め込み型医療機器 - 電磁適合性 - 埋め込み型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器および心臓再同期装置の EMC テスト プロトコル

規格番号

ISO 14117:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 14117:2019

範囲

この文書は、経静脈リードシステムと併用して徐脈、頻脈、心臓再同期の 1 つ以上の治療を提供する能動植込み型心臓血管装置の電磁適合性 (EMC) を評価するための試験方法を規定します。 注 この文書は、心内膜リードまたは心外膜リードとともに使用されるパルス発生器を対象に設計されています。 この版の時点で、著者らは、この部分の適応が必要となる心内膜リードまたは心外膜リードを使用しない技術の出現を認識していました。 このような適応は、これらのテクノロジーを組み込むメーカーの裁量に任されています。 これは、これらのデバイスの性能制限を指定しており、次の 2 つの範囲の EM スペクトル全体で動作する EM エミッタとの相互作用の影響を受けます。 — 385 MHz ≤ ã ≤ 3000 MHz この文書は、治療環境で遭遇する電磁界からこれらの機器を保護するための要件も指定し、必要な付属文書を定義して、EM エミッターのメーカーに予想される免疫レベルに関する情報を提供します。

ISO 14117:2019 発売履歴

• 2019 ISO 14117:2019 モバイル埋め込み型医療機器 - 電磁適合性 - 埋め込み型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器および心臓再同期装置の EMC テスト プロトコル
• 2012 ISO 14117:2012 アクティブ埋め込み型医療機器 電磁両立性 埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器、および心臓再同期治療装置の電磁両立性 (EMC) 試験プロトコル。