ASTM F2401-16
医療機器担当者の安全チェックポイントにおける金属探知機スクリーニングの標準的な実施方法
- 規格番号
- ASTM F2401-16
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F2401-16
- 範囲
- 5.1 この実践は、金属探知機セキュリティ システムによって発せられる電磁場への携帯用医療機器の曝露を最小限に抑えるためのセキュリティ チェックポイントの設計、構成、運用のガイドとして使用することを目的としています。 携帯用医療機器を所持している人を識別し、保安検査場での処理を支援するための標識と情報に関するガイダンスが示されています。 5.2&# この実践は、携帯用医療機器を所持している人の懸念に対処し、そのニーズに応えるためのチェックポイント検査員のトレーニングを支援することを目的としています。 5.3&# この慣行は、影響を受ける可能性のある医療機器ユーザーに対し、懸念に対処できるよう保安検査場で身分を証明するよう医療界にアドバイスすることを目的としています。 5.4&# この実践は、医療機器メーカーが医療機器ユーザー、患者、チェックポイントスクリーニング担当者に一貫した情報を提供できるようにすることを目的としています。 1.1&# 以下の実践は、セキュリティチェックポイントの完全性を維持しながら、植込み型能動型医療機器または能動型携帯型医療機器、および受動的植込み型医療機器を装着している人のニーズと懸念に対処することを目的としています。 1.2&# アクティブおよびパッシブの埋め込み型医療機器は、生活の質を延長および改善する手段として使用される割合が増加しています。 これらの医療機器は通常、日常生活で経験する電磁環境で動作するように設計されていますが、ハンドヘルド製品やウォークスルー製品など、一般的に使用される電動製品から放射される特定の電磁場にさらされると、アクティブな医療機器の機能が中断される可能性があります。 保安検査場での検査に使用される金属探知機。 さらに、一部のアクティブまたはパッシブ埋め込み型デバイスは、金属探知機の意図しないアラームをトリガーする場合があります。 1.3&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内に示されている値は情報提供のみを目的としています。 1.4&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2401-16 規範的参照
- ISO 14117 モバイル埋め込み型医療機器 - 電磁適合性 - 埋め込み型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器および心臓再同期装置の EMC テスト プロトコル*， 2019-09-03 更新するには
- ISO 14708-1 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
- ISO 14708-2 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー*， 2019-09-03 更新するには
- ISO 14708-3 外科用インプラント、埋め込み型アクティブサプライズデバイス、パート 3: 埋め込み型神経刺激装置*， 2017-04-01 更新するには
- ISO 14708-4 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 4: 植込み型輸液ポンプ システム*， 2022-02-28 更新するには
- ISO 14708-5 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 パート 5: 循環サポート機器*， 2020-05-12 更新するには
- ISO 14708-6 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件*， 2019-09-03 更新するには
- ISO 14708-7 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 7: 蝸牛および聴覚脳幹インプラント システムに対する特別要件*， 2019-12-20 更新するには
ASTM F2401-16 発売履歴
- 2016 ASTM F2401-16 医療機器担当者の安全チェックポイントにおける金属探知機スクリーニングの標準的な実施方法
- 2004 ASTM F2401-04(2010) 人員安全検知ポイントにおける金属探知機を医療機器でシールドするための標準慣行
- 2004 ASTM F2401-04 人員安全検知ポイントにおける金属探知機を医療機器でシールドするための標準慣行
