ISO 14708-7:2019 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 7: 蝸牛および聴覚脳幹インプラントシステムに対する特別要件規格と仕様

範囲: この文書は、聴覚経路の電気刺激を介して聴覚障害を治療することを目的とした能動植込み型医療機器に適用される要件を指定します。電気刺激以外の手段で聴覚障害を治療する装置は、この文書ではカバーされません。この文書で指定されているテストは型式テストであり、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。この文書は、デバイスの非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注を参照)。植込み型部品の電気特性は、本書で詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されているその他の方法によって決定されます。紛争の場合には、この文書に詳述されている方法が適用されます。注一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、実際には、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせでありえます。これらの部品のすべてが部分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありません。この文書では、埋め込み可能部品の安全性または性能に影響を与える可能性がある非埋め込み可能部品および付属品の要件を指定します。

ISO 14708-7:2019 規範的参照

EN 13185 非破壊検査、漏れ検査、トレーサーガス法、改訂 A1 - 2003 年 12 月
EN 1593 非破壊検査、漏れ検査、発泡技術、改良版 A1-2003 を含む
IEC 60601-1-2 医用電気機器パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件関連規格: 電磁干渉要件とテスト*， 2024-04-09 更新するには
IEC 61000-4-2 電磁両立性 (EMC) パート 4-2: 試験および測定技術静電気放電イミュニティ試験
ISO 14708-1:2014 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
ISO/TS 10974 能動型埋め込み型医療機器を装着した患者における磁気共鳴画像法の安全性評価