ASTM F2211-13 組織工学的医療製品 (TEMP) の標準分類規格と仕様

範囲: 1.1 この分類は、標準として開発される組織工学的医療製品の側面を概説します。この分類には、従来の臓器や組織の移植、および細胞療法としての生細胞のみの移植は含まれません。 1.2 この分類は、21 CFR Part 16 および 1270、および 21 CFR Part 207、807、および 1271 に基づいて米国食品医薬品局によって規制されているヒト由来の医療製品には適用されません。 1.3 この規格は、対象となる特定の成分に対処することを目的としたものではありません。他の規格では。医療製品の使用に関連する安全領域は、この規格では扱われません。この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2211-13 規範的参照

ASTM F2027 組織工学医療製品の原材料または材料の特性評価および試験に関する標準ガイド*， 2016-10-01 更新するには
ASTM F2064 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのアルギン酸塩の特性評価および試験に関する標準ガイド*， 2017-03-01 更新するには
ASTM F2103 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド*， 2018-06-01 更新するには
ASTM F2131 W-20 マウス間質細胞株を用いた組換えヒト骨形成タンパク質-2 (rhBMP-2) の in vitro 生物学的活性の標準試験法*， 2021-10-01 更新するには
ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド*， 2019-10-01 更新するには
ISO 10993 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには