ASTM F2211-04
組織工学的医療製品の標準分類

規格番号
ASTM F2211-04
制定年
2004
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
 2013-01
に置き換えられる
ASTM F2211-13
最新版
ASTM F2211-13(2021)
範囲
この分類は、TEMP の個々のコンポーネントを含む側面の概要を示します。 この分類で概説されているカテゴリは、組織工学的医療製品に関連する領域をリスト、識別、およびグループ化することを目的としています。 この分類は、組織工学分野の標準、TEMP、およびその使用プロトコルの開発を組織するために、組織工学医療製品分科会によって使用されます。 新しい組織工学技術による製品の開発には、新しい規格の作成と実装が必要です (1)。 5 TEMP で使用されるコンポーネント間で相互作用が発生する可能性があるため、これらの評価を支援するために新しい規格の説明、試験方法、実践が必要です。 相互作用。 特定の TEMP の全体的なリスクの程度は、製品の安全性と有効性を実証するために必要な試験の数と種類に反映されます。 1.1 この分類は、標準として開発される組織工学的医療製品の側面を概説します。 この分類には、従来の臓器や組織の移植、および細胞療法としての生細胞のみの移植は含まれません。 1.2 この分類は、21 CFR Part 16 および 1270 に基づいて米国食品医薬品局によって規制されているヒト由来の医薬品には適用されません。 21 CFR Part 207、807、および 1271.1.3 この規格は、他の規格でカバーされている特定のコンポーネントに対処することを目的としたものではありません。 医療製品の使用に関連する安全領域は、この規格では扱われません。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2211-04 発売履歴



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