ASTM F2211-02
組織工学的医療製品の標準分類

規格番号
ASTM F2211-02
制定年
2002
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2211-04
最新版
ASTM F2211-13(2021)
範囲
1.1 この分類は、標準として開発される組織工学的医療製品の側面を概説します。 この分類には、従来の臓器や組織の移植、および細胞療法としての生細胞のみの移植は含まれません。 1.2 この分類は、21 CDR Part 16 および 1270 に基づいて米国食品医薬品局によって規制されているヒト由来の医薬品には適用されません。 21 CFR Part 207、807、および 1271.1.3 この規格は、他の規格でカバーされている特定のコンポーネントに対処することを目的としたものではありません。 医療製品の使用に関連する安全領域は、この規格では扱われません。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2211-02 発売履歴



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