ASTM F2579-10
外科用インプラント用非晶質ポリエチレン（ラクチド）およびポリエチレン（ラクチド・グリコール酸樹脂）の標準仕様
- 規格番号
- ASTM F2579-10
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2579-18
- 最新版
- ASTM F2579-18
- 範囲
- 1.1 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的とした未使用の非晶質ポリ（ラクチド）ホモポリマーおよびポリ（ラクチド-コ-グリコリド）コポリマー樹脂を対象としています。 本明細書でカバーされるポリ（ｄｌ－ラクチド）ホモポリマーは、非晶質（すなわち、結晶性がない）であると考えられ、メソラクチドから、またはｄ－ラクチドとｌ－ラクチドの等モル（ラセミ）組み合わせから重合される。 本明細書でカバーされるポリ（dl-ラクチド-co-グリコリド）コポリマーも非晶質であるとみなされ、グリコリドとメソラクチド、またはラセミ量のd-ラクチドとl-ラクチドのいずれかの組み合わせから共重合されます。 通常、ラクチドの公称モル分率は 50 % 以上です。 1.2 ポリ（グリコリド）は一般にポリ（グリコール酸）の略称で PGA と略され、ポリ（ラクチド）は一般にポリ（乳酸）の略で PLA と略称されるため、これらのポリマーは一般に PGA、PLA、および PLA:PGA 樹脂と呼ばれます。 それぞれが分解して得られる加水分解副生成物について。 PLA は立体異性体特異性をもたない用語であるため、アモルファスのアタクチック/シンジオタクチック dl-ラクチドベースのポリマーおよびコポリマーと、それぞれ結晶化の可能性を持つアイソタクチック d-PLA および l-PLA 部分の両方が含まれます。 したがって、本明細書でカバーされる非晶質アタクチック／シンジオタクチックｄｌ－ラクチド系ポリマーおよびコポリマーを適切に区別するには、ｄｌ－ＰＬＡへの特別な言及が不可欠である。 したがって、乳酸ベースの頭字語に立体異性体特異性を含めると、次のようになります: ポリ(L-乳酸)のPlLAとしてポリ(L-ラクチド)、ポリ(D-乳酸)のPdLAとしてポリ(D-ラクチド) )、およびポリ(dl-乳酸)のPdlLAとしてポリ(dl-ラクチド)。 1.3 この仕様は、30℃で塩化メチレン (ジクロロメタン) またはクロロホルム (トリクロロメタン) のいずれかによって完全に溶媒和できる未使用の非晶質ポリ(ラクチド) ベースの樹脂を対象としています。 この仕様は、ラクチドベースの結晶化の可能性を保持するのに十分なサイズのアイソタクチックポリマーセグメントを有するラクチドベースのポリマーまたはコポリマーには適用されません。 これらは仕様 F1925 でカバーされ、通常 50 % 以上の l-ラクチドと等しいまたはそれを超える公称モル分率を有するものです。 。 この仕様は、グリコリドベースの結晶化の可能性を実現するのに十分なサイズのグリコリドセグメントを有するラクチド-コ-グリコリドコポリマーには適用されないため、室温条件下で完全に溶解するにはフッ素化溶媒が必要です。 この仕様は特に、仕様 F2313 でカバーされるグリコリドのモル分率が 70 % (質量分率で 65.3 %) 以上のラクチド-コ-グリコリド共重合体には適用されません。 この仕様は、ブロックコポリマー、または総モルパーセント (総モルの 1.5 %) を超えて異なる d-ラクチドと l-ラクチドの組み合わせから合成されたポリマーまたはコポリマーには適用されません。 1.4 この仕様のアドレス....
ASTM F2579-10 規範的参照
- ANSI/ISO/ASQ Q9000 品質管理システムの基礎と用語
- ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
- ASTM D2857 希薄ポリマー溶液の粘度に関する標準的な慣行
- ASTM D4603 ガラス毛細管粘度計を用いたポリエチレンテレフタレートの極限粘度の標準試験方法
- ASTM D5296 高速サイズ排除クロマトグラフィーによるポリスチレンの分子量平均および分子量分布を測定するための標準試験方法
- ASTM E1252 定性分析用の赤外分光法を取得するための一般的な手法の標準的な実践
- ASTM E1994 プロセス指向の平均品質検査の最小値とロット許容欠陥率を使用したサンプリング計画の標準作業手順
- ASTM E386 高分解能核磁気共鳴 (NMR) 分光計に関連するデータ解釈の標準的な方法
- ASTM F1925 外科用インプラント用直進ポリ(L-乳酸)樹脂の標準仕様
- ASTM F2313 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラント用ポリ(グリコリド) およびポリ(グリコリド-ラクチド) 樹脂の標準仕様
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 31-8 量と単位パート 8: 物理化学と分子物理学改訂 1
ASTM F2579-10 発売履歴
- 2018 ASTM F2579-18 非晶質ポリ(ラクチド)およびポリ(ラクチド-コ-グリコリド)樹脂の外科用インプラントの標準仕様
- 2010 ASTM F2579-10 外科用インプラント用非晶質ポリエチレン（ラクチド）およびポリエチレン（ラクチド・グリコール酸樹脂）の標準仕様
- 2008 ASTM F2579-08 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様
- 2006 ASTM F2579-06e1 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様
- 2006 ASTM F2579-06 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様
