ASTM F2579-08
外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様

規格番号

ASTM F2579-08

制定年

2008

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2579-10

最新版

ASTM F2579-18

範囲

1.1 この仕様は、30℃で塩化メチレン (ジクロロメタン) またはクロロホルム (トリクロロメタン) のいずれかによって完全に溶媒和できる未使用のポリ(ラクチド) およびポリ(ラクチド-コ-グリコリド) 樹脂を対象としています。 本明細書でカバーされるポリ(d,l-ラクチド)ホモポリマーは、非晶質(すなわち、結晶性がない)であると考えられ、メソラクチドまたはd-ラクチドとl-ラクチドの等モル(ラセミ)組み合わせのいずれかから重合される。 。 本明細書でカバーされるポリ(d,l-ラクチド-co-グリコリド)コポリマーも非晶質とみなされ、グリコリドとメソラクチドまたはラセミ量のd-ラクチドとl-ラクチドのいずれかの組み合わせから共重合される。 、通常、ラクチドの 50 % 以上の公称モル分率を持っています。 1.2 ポリ（グリコリド）は一般にポリ（グリコール酸）の略称で PGA と略され、ポリ（ラクチド）は一般にポリ（乳酸）の略で PLA と略称されるため、これらのポリマーは一般に PGA、PLA、および PLA:PGA 樹脂と呼ばれます。 それぞれが分解して得られる加水分解副生成物について。 PLA は鏡像異性体特異性をもたない用語であるため、アイソタクチック d-PLA および l-PLA 部分も含まれ、それぞれ結晶化の可能性があります。 したがって、本明細書でカバーされる非晶質アタクチック／シンジオタクチックｄ，ｌ－ラクチド系ポリマーおよびコポリマーを適切に区別するには、ｄ，ｌ－ＰＬＡへの特別な言及が不可欠である。 1.3 この仕様は、ラクチドベースの結晶化の可能性をもたらすのに十分なサイズのアイソタクチックポリマーセグメントを有するラクチドベースのポリマーまたはコポリマーには適用されません。 この仕様は、グリコリドベースの結晶化の可能性を実現するのに十分なサイズのグリコリドセグメントを有するラクチド-コ-グリコリドコポリマーには適用されないため、室温条件下で完全に溶解するにはフッ素化溶媒が必要です。 この仕様は、特にグリコリドのモル分率が 70 % (質量分率で 65.3 %) 以上のラクチド-コ-グリコリド共重合体には適用されません。 この仕様は、ブロックコポリマー、または総モルパーセント (総モルの 1.5 %) を超えて異なる d-ラクチドと l-ラクチドの組み合わせから合成されたポリマーまたはコポリマーには適用されません。 1.4 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的としたポリ（ラクチド）樹脂とポリ（ラクチド-コ-グリコリド）樹脂の両方の材料特性について言及しており、これらの材料から製造され、パッケージ化され滅菌された完成品インプラントには適用されません。 1.5 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、この樹脂の成形品の特性は、安全性と有効性を保証するために、適切な試験方法を使用して独立して評価する必要があります。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2579-08 発売履歴

• 2018 ASTM F2579-18 非晶質ポリ(ラクチド)およびポリ(ラクチド-コ-グリコリド)樹脂の外科用インプラントの標準仕様
• 2010 ASTM F2579-10 外科用インプラント用非晶質ポリエチレン（ラクチド）およびポリエチレン（ラクチド・グリコール酸樹脂）の標準仕様
• 2008 ASTM F2579-08 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様
• 2006 ASTM F2579-06e1 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様
• 2006 ASTM F2579-06 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様