ASTM F3321-19
再使用可能な医療機器の洗浄方法を検証するための試験土壌抽出方法の標準ガイド

規格番号

ASTM F3321-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3321-19

範囲

1.1 このガイドは、模擬使用検証中、医療機器の臨床使用中、および機器の洗浄プロセス後に発生する、再利用可能な医療機器からテスト汚れを抽出するための方法と考慮事項を提供します。 1.2 これは、洗浄手順を検証するための一連の ASTM ガイドの一部です。 シリーズの最初のガイドの範囲は、適切な試験土壌の選択に関するものです (ガイド F3208)。 シリーズの 2 番目 (ガイド F3293) では、模擬使用試験土壌を医療機器に接種するために使用される方法について説明します。 シリーズのこの 3 番目では、洗浄手順の実行後に医療機器に残った残留汚れを測定するためにテスト汚れを抽出する方法について説明します。 1.3 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.5 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F3321-19 規範的参照

• ASTM E1097 直流電流プラズマ発光分析法
• ASTM E2314 微生物学的手法を使用した再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM E2520 微量の爆発性化学物質に対する検出器の性能を測定しスコアリングするための標準的な手法*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM F2459 金属製医療部品からの残留物の抽出と重量分析による定量のための標準的な試験方法
• ASTM F3127 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド*， 2022-10-01 更新するには
• ASTM F3208 再利用可能な医療機器の洗浄方法を確認するための試験汚れを選択するための標準ガイドライン*， 2020-07-15 更新するには
• ASTM F3293 再利用可能な医療機器の洗浄方法を検証するための土壌試験の標準ガイド
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法

ASTM F3321-19 発売履歴

• 2019 ASTM F3321-19 再使用可能な医療機器の洗浄方法を検証するための試験土壌抽出方法の標準ガイド