ASTM E2314-03(2014)
微生物学的手法を使用した再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）

規格番号

ASTM E2314-03(2014)

制定年

2003

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2314-03(2014)

範囲

5.1&# この試験方法は、指定された洗浄プロセスを使用した再利用可能な医療機器の洗浄の有効性を評価するように設計されています。 5.2 この試験方法は、再利用可能な医療機器の凹部、ヒンジ部分、内腔、またはその他の再処理が困難な領域の洗浄プロセスの有効性を判断するために使用できます。 5.3 このテスト方法は、洗浄サイクルの任意の部分の主張を検証するためにも使用できます。 5.4 生き残った微生物の回収は、綿棒で拭く、すすぐ、または器具を完全に浸すことによって達成できます。 5.5 溶出法の有効性または適用された接種材料の損失は、洗浄プロセスを受けていない対照機器からの標的微生物の回収によって評価できる。 1.1 この試験方法は主に大型の医療機器、または内部チャネルや凹部のある機器 (柔軟な内視鏡など) 向けに書かれていますが、再利用可能なあらゆる医療機器にも使用できます。 1.2 この試験方法は、微生物と模擬土壌の混合物で人為的に汚染された再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を試験する手順を説明します。 1.3 この試験方法では、細菌の胞子を異物のトレーサーとして利用し、洗浄プロセスの有効性を判断する手段として異物の除去を定量化します。 1.4&# この試験方法は、医療機器および医療機器のメーカーが使用するように設計されています。 ただし、機器、技術、および適切な施設へのアクセスに関する知識を持つ他の個人が使用することもできます。 1.5&# 最悪の状態は、特定のテストパラメータを誇張したり、洗浄液を使用せずにテストを実行したり、新しくない機器を使用したりするなど、極端な状態を意図的にシミュレートすることによって表すことができます。 1.6 テスト手順は、実際の使用状況をシミュレートすることによって、特定の機器または機器のグループに適用される洗浄プロセスの有効性を判断するために考案されています。 1.7 試験手順は、完全な洗浄サイクルを使用して試験機器で実行することも、前洗浄、手動洗浄、自動洗浄、すすぎなどのサイクルの特定の段階に限定することもできます。 1.8&# テスト手順は通常、多数の外部および内部サイトで実行されますが、機器の特定の 1 つのサイトに限定される場合があります。 1.9 これらの手順を実行するには、微生物学的および無菌技術の知識と機器に精通している必要があります。

ASTM E2314-03(2014) 規範的参照

• ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
• ASTM E1054 抗菌不活化剤の評価の標準的な実施方法
• ASTM E1766 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法

ASTM E2314-03(2014) 発売履歴

• 2003 ASTM E2314-03(2014) 微生物学的手法を使用した再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
• 2003 ASTM E2314-03(2008) 微生物学的手法による再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための試験方法（模擬使用試験）
• 2003 ASTM E2314-03 微生物学的手法による再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）