ASTM F3208-20
再利用可能な医療機器の洗浄方法を確認するための試験汚れを選択するための標準ガイドライン
- 規格番号
- ASTM F3208-20
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F3208-20
- 範囲
- 1.1 このガイドでは、汚れの特性、装置の物理的特性、および装置の臨床使用に基づいて洗浄検証用のテスト汚れを選択する方法について説明します。 1.2 このガイドでは、再利用可能な医療機器の洗浄手順を検証するためのいくつかのテスト汚れの準備と使用について説明します。 1.3 内視鏡、関節鏡シェーバー、手術器具、吸引チューブなどの再利用可能な医療機器は、臨床使用中に生物汚れにさらされます。 これらのデバイスを再利用するためには、必要に応じて洗浄と消毒および/または滅菌が必要です。 適切な洗浄は、次の患者や医療従事者への汚染物質の移行を防ぐことを目的としたプロセスの最初のステップです。 汚れの除去が不十分な場合、消毒および滅菌プロセスだけでなく、装置の性能も妨げられる可能性があります。 合格基準は、土壌の視覚的評価または定量的に指定されたマーカーのエンドポイント、またはその両方に基づいています (ISO/TS 15883-5、セクション 1)。 洗浄後のエンドポイントは、消毒/滅菌への干渉の可能性、さらなる取り扱い中の汚染物質による患者または医療従事者へのリスク、および科学文献で確立された洗浄のエンドポイントに基づく必要があります。 1.4 試験汚れは、医療機器が臨床使用中に接触する可能性のある汚染物質をシミュレートするように設計されています。 このガイドで説明する試験汚れは、人間の分泌物、血液、組織、骨片/削りくず、および非患者由来の汚れ (骨セメント、潤滑剤、染料など) に一般的に見られるものをシミュレートする成分の混合物です。 臨床処置中に。 試験汚れは、医療機器が曝露される臨床材料の物理的パラメーター (粘度、接着など) もシミュレートします。 1.5 除外事項: 1.5.1 このガイドには、製造時の残留物を除去するための洗浄プロセスを検証する方法は含まれていません。 1.5.2 このガイドには、消毒または滅菌手順の検証に使用される土壌/接種材料については記載されていません。 消毒または滅菌の検証には、洗浄検証研究とは独立した個別のテストが必要です。 1.5.3 記載されている試験汚れは、医療施設が洗浄プロセスの有効性を検証するために使用することを目的としたものではありません。 1.5.4 試験土壌レシピは、医療機器が接触する可能性のあるすべての生物学的残留物を網羅することを意図したものではありません。 1.6 このガイドに記載されていない試験土壌配合物は臨床的に関連する可能性があり、医療機器の臨床使用に応じて模擬使用試験により適している可能性があります。 試験土壌の選択を科学的に決定し、正当化する責任は医療機器メーカーにあります。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなします。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。
ASTM F3208-20 規範的参照
- ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
- ASTM D3330/D3330M 粘着テープの剥離粘着力の標準試験方法
- ASTM D3359 テープテストによる接着力を測定する標準的な試験方法
- ASTM D4212 浸漬型粘度カップを用いた粘度測定試験方法
- ASTM D4287 コーンアンドプレート粘度計を使用した高せん断粘度の標準試験方法
- ASTM D445 透明液体および不透明液体の動粘度の標準試験方法（動粘度の計算を含む）
- ASTM D7042 スタビンジャー粘度計による液体の動粘度と密度を測定するための標準試験方法 (および動粘度の計算)*， 2021-11-01 更新するには
- ASTM D7225 洗剤およびスクラバー消毒剤の血液浄化効率の標準的な目安
- ASTM D7867 塗料、インク、および関連液体材料の回転粘度を温度の関数として測定する標準的な試験方法*， 2020-12-01 更新するには
- ASTM F2809 医療および外科用材料および機器に関する標準用語*， 2024-04-09 更新するには
- ISO/TS 15883-5 洗浄消毒剤 パート 5: テスト汚れと洗浄効果に関する実験手順
ASTM F3208-20 発売履歴
- 2020 ASTM F3208-20 再利用可能な医療機器の洗浄方法を確認するための試験汚れを選択するための標準ガイドライン
- 2019 ASTM F3208-19 再利用可能な医療機器の洗浄方法を確認するための試験汚れを選択するための標準ガイドライン
- 2018 ASTM F3208-18 再利用可能な医療機器の洗浄方法を確認するための試験汚れを選択するための標準ガイドライン
- 2017 ASTM F3208-17 再利用可能な医療機器の洗浄方法を確認するための試験汚れを選択するための標準ガイドライン
