ISO 14708-2:2005
外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 2: 心臓ペースメーカー

規格番号

ISO 14708-2:2005

制定年

2005

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

に置き換えられる

ISO 14708-2:2012

最新版

ISO 14708-2:2019

範囲

このパート 2 では、徐脈性不整脈の治療を目的としたアクティブな埋め込み型医療機器に適用される要件を指定します。 ISO 14708 で指定されているテストは型式テストであり、準拠性を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。 このパート 2 は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。 植込み型パルス発生器またはリードの特性は、この第 2 部で詳述する適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されるものとします。 紛争の場合には、この第 2 部に詳述されている方法が適用されるものとします。 頻脈性不整脈の治療を目的としたアクティブ埋め込み型医療機器の機能は、開発中の別の ISO 文書でカバーされています。

ISO 14708-2:2005 発売履歴

• 2019 ISO 14708-2:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
• 2012 ISO 14708-2:2012 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 2: 心臓ペースメーカー
• 2005 ISO 14708-2:2005 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 2: 心臓ペースメーカー