ASTM F619-20
医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法

規格番号

ASTM F619-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F619-20

範囲

1.1 この実践は医療用プラスチックの抽出方法を対象としており、他の材料にも適用できる可能性があります。 この実践により、前臨床試験での生物学的反応の測定に使用する「抽出液」を入手する方法が特定されます。 「抽出液」のさらなる試験は、他の ASTM 規格で規定されています。 抽出物は、生物学的反応の前臨床評価の一環として化学分析を受ける場合があり、抽出後の材料も検査される場合があります。 1.2 この慣行は、原材料の部分評価、製造プロセス内の材料の監査、最終製品のテストなどの分野に使用できますが、これらに限定されません。 この実践は、医療機器に使用されるプラスチック中の抽出物を測定するための参照方法としても使用できます。 一般に、この規格に記載されている方法がデバイス内の材料に適切であるかどうかを判断するのは、規格のユーザーの責任です。 1.3 この手法は当初、通常の医療機器の使用中に分解や吸収を受けることを意図していない医療用プラスチックの抽出のために開発されました。 吸収性物質の抽出に適用する場合、抽出手順と流体の選択において追加の考慮が必要になる場合があります。 1.4 使い捨てシステム材料と、細胞ベースの治療薬、ワクチン、細胞ベースの診断薬、またはその他の生物医薬品に使用される細胞培養培地または製造プロセスとの適合性の評価については、ユーザーはガイド E3231 を参照する必要があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内の値はインチポンド単位への数学的変換であり、情報提供のみを目的としており、標準とはみなされません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F619-20 規範的参照

• ASTM D1239 プラスチックフィルムの化学抽出に対する耐性の標準試験方法
• ASTM D543 プラスチックの耐薬品性の標準試験方法
• ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
• ASTM E3231 使い捨て材料の細胞培養増殖評価の標準ガイド
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択

ASTM F619-20 発売履歴

• 2020 ASTM F619-20 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• 2014 ASTM F619-14 医療用プラスチックの抽出の標準的な手順
• 2003 ASTM F619-03(2008) 医療用プラスチック製品の抽出に関する標準的な手順
• 2003 ASTM F619-03 医療用プラスチック製品の抽出に関する標準実施規範
• 2002 ASTM F619-02 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• 1979 ASTM F619-79(1997)e1 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法