ASTM F619-03(2008)
医療用プラスチック製品の抽出に関する標準的な手順

規格番号

ASTM F619-03(2008)

制定年

2003

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F619-14

最新版

ASTM F619-20

範囲

これらの抽出手順は、医療機器に使用されるプラスチックの生体適合性スクリーニングで使用されるいくつかの試験手順の最初の部分です。 この実践から得られる結果には限界があることを認識する必要があります。 抽出媒体の選択、浸漬時間、試験温度は必然的に任意です。 これらの条件の仕様は標準化の基礎を提供し、抽出媒体に対するさまざまなプラスチックの相対的な耐性を比較したいと考えている研究者へのガイドとして役立ちます。 試験結果と材料の実際の性能または実用性との相関関係は、必然的に試験条件と最終使用条件の類似性に依存します（12.1.2 および注 4 を参照）。 この慣行の理解と意図については、次のように注意する必要があります。 最終用途や使用期間などの変数は考慮されず、区別もされません。 実行するテストの選択は、実践 F 748 に基づいて決定する必要があります。 この実践は、もともと非多孔質の固体材料で使用するために設計されました。 多孔質、吸収性、または再吸収性の材料など、他の材料への適用は注意して検討する必要があります。 追加の液体で材料を完全に水和させ、追加の液体またはその他の方法で試験品を完全に浸すことができるように、指定された材料と液体の比率を変更することを考慮する必要があります。 試験品から抽出液を完全に除去するための追加手順（材料を圧力をかけたり物理的に絞るなど）も、必要に応じて考慮する必要があります。 以下の用語の定義はこの実践では与えられていませんが、指定された抽出条件での抽出ビヒクルの表面張力やプラスチック試料の物理的構造などの項目を考慮する必要があります。 試験方法 D 543、D 570、および D 1239 は、補足情報を提供するのに役立ちます。 1.1 この実践は医療用プラスチックの抽出方法をカバーしており、他の材料にも適用できる可能性があります。 この実践により、「抽出液」を取得する方法が特定されます。 前臨床試験における生物学的反応の決定に使用されます。 「抽出液」のさらなるテスト他の ASTM 規格で指定されています。 抽出物は、生物学的反応の前臨床評価の一環として化学分析を受ける場合があり、抽出後の材料も検査される場合があります。 1.2 この慣行は、原材料の部分評価、製造プロセス内の材料の監査、最終製品のテストなどの分野に使用できますが、これらに限定されません。 この手法は、医療機器に使用されるプラスチック中の抽出物の測定の基準となる方法としても使用できます。 1.3 インチポンド単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内の値は SI 単位への数学的変換であり、情報提供のみを目的としており、標準とはみなされません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F619-03(2008) 発売履歴

• 2020 ASTM F619-20 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• 2014 ASTM F619-14 医療用プラスチックの抽出の標準的な手順
• 2003 ASTM F619-03(2008) 医療用プラスチック製品の抽出に関する標準的な手順
• 2003 ASTM F619-03 医療用プラスチック製品の抽出に関する標準実施規範
• 2002 ASTM F619-02 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• 1979 ASTM F619-79(1997)e1 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法