ASTM F619-14
医療用プラスチックの抽出の標準的な手順
- 規格番号
- ASTM F619-14
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F619-20
- 最新版
- ASTM F619-20
- 範囲
- 5.1 これらの抽出手順は、医療機器に使用されるプラスチックの生体適合性スクリーニングで使用されるいくつかの試験手順の最初の部分です。 5.2 この実践から得られる結果には限界があることを認識する必要があります。 抽出媒体の選択、浸漬時間、試験温度は必然的に任意です。 これらの条件の仕様は標準化の基礎を提供し、抽出媒体に対するさまざまなプラスチックの相対的な耐性を比較したいと考えている研究者へのガイドとして役立ちます。 5.3 試験結果と材料の実際の性能または実用性との相関関係は、必然的に試験条件と最終使用条件の類似性に依存します(12.1.2および注4を参照)。 5.4&# この実践の理解と意図については、次のとおり注意する必要があります。 5.4.1&# 最終用途や使用期間などの変数は考慮されず、区別されません。 実施するテストの選択は、実践 F748 に基づいて決定する必要があります。 5.4.2&# この手法は元々、非多孔質の固体材料で使用するために設計されました。 多孔質、吸収性、または再吸収性の材料など、他の材料への適用は注意して検討する必要があります。 追加の液体で材料を完全に水和させ、追加の液体またはその他の方法で試験品を完全に浸すことができるように、指定された材料と液体の比率を変更することを考慮する必要があります。 試験品から抽出液を完全に除去するための追加手順（材料を圧力をかけたり物理的に絞るなど）も、必要に応じて考慮する必要があります。 以下の用語の定義はこの実践では与えられていませんが、指定された抽出条件での抽出ビヒクルの表面張力やプラスチック試料の物理的構造などの項目を考慮する必要があります。 5.5 試験方法 D543、D570、および D1239 は、補足情報を提供するのに役立つ場合があります。 1.1 この実践は医療用プラスチックの抽出方法をカバーしており、他の材料にも適用できる可能性があります。 この実践により、「抽出液」を取得する方法が特定されます。 前臨床試験における生物学的反応の決定に使用されます。 「抽出液」のさらなるテスト他の ASTM 規格で指定されています。 抽出物は、生物学的反応の前臨床評価の一環として化学分析を受ける場合があり、抽出後の材料も検査される場合があります。 1.2 この手法は、原材料の部分評価、製造プロセス内の材料の監査、最終製品のテストなどの分野に使用できますが、これらに限定されません。 この手法は、医療機器に使用されるプラスチック中の抽出物の測定の基準となる方法としても使用できます。 1.3 1.3 この手法は当初、通常の医療機器の使用中に分解や吸収を受けることを意図していない医療用プラスチックの抽出のために開発されました。 吸収性物質の抽出に適用する場合、抽出手順と流体の選択において追加の考慮が必要になる場合があります。 1.4&# インチポンド単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内に示されている値は、証明される SI 単位への数学的変換です。
ASTM F619-14 規範的参照
- ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
- ASTM D1239 プラスチックフィルムの化学抽出に対する耐性の標準試験方法
- ASTM D1898
- ASTM D543 プラスチックの耐薬品性の標準試験方法
- ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
ASTM F619-14 発売履歴
- 2020 ASTM F619-20 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- 2014 ASTM F619-14 医療用プラスチックの抽出の標準的な手順
- 2003 ASTM F619-03(2008) 医療用プラスチック製品の抽出に関する標準的な手順
- 2003 ASTM F619-03 医療用プラスチック製品の抽出に関する標準実施規範
- 2002 ASTM F619-02 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- 1979 ASTM F619-79(1997)e1 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
