ASTM F619-02 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法規格と仕様

範囲: 1.1 この実践は医療用プラスチックの抽出方法を対象としており、他の材料にも適用できる可能性があります。この実践により、前臨床試験での生物学的反応の測定に使用する「抽出液」を入手する方法が特定されます。「抽出液」のさらなる試験は、他の ASTM 規格で規定されています。生物学的反応の前臨床評価の一部として抽出物は化学分析を受ける場合があり、抽出後の材料も検査される場合があります。 1.2 この手法は次の分野に使用できますが、これらに限定されません。原材料の部分評価、製造プロセス内の材料を監査し、最終製品をテストします。この手法は、医療機器に使用されるプラスチック中の抽出物の測定の基準となる方法としても使用できます。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.4 この規格は、安全上の懸念のすべてに対処することを目的とするものではありません。存在する場合、その使用に関連するもの。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F619-02 発売履歴