ASTM F2477-19
血管ステントのインビトロパルス耐久性試験の標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F2477-19
- 制定年
- 2019
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2477-23
- 最新版
- ASTM F2477-23
- 範囲
- 1.1 これらの試験方法は、流体力学的拍動荷重を用いて生理学的に適切な直径膨張レベルに血管ステントをさらすことにより、血管ステントの耐久性を判定することを対象としています。 この試験は、模擬（弾性的にシミュレートされた）血管に展開されたステント試験片に対して行われます。 このテストの通常の期間は、同等の使用 (72 拍/分) で 10 年間、または少なくとも 3 億 8,000 万サイクルです。 1.2 これらの試験方法は、金属および金属合金から製造されたバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントに適用できます。 この試験方法は、コーティングされたステント、ポリマーステント、または生分解性ステントに特有の特性には特に言及していませんが、これらの製品へのこの試験方法の適用は妨げられません。 1.3 これらの試験方法には、動脈瘤疾患や末梢血管外傷の治療、または血管アクセスの提供に一般的に使用される血管内グラフト（「ステントグラフト」）またはその他の導管製品に関する推奨事項は含まれていませんが、ここに含まれる一部の情報はこれらのデバイスに適用できる可能性があります。 1.4 これらの検査方法は、典型的な周期的な血管直径拡張によるステントの破損を判定するのに有効です。 これらの試験方法は、動的曲げ、ねじり、伸長、圧潰、摩耗などの他の破損モードには対応していません。 1.5 これらの試験方法は、湾曲した模擬船舶の試験条件には対応していません。 1.6 これらの試験方法は、重複するステントの試験条件には対応していません。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 一般的な警告 - この文書には、現在ほとんどの研究所で実施されているテストに関するガイダンスが含まれています。 他のテスト手法の方が効果的であることが判明する可能性があり、推奨されます。 どの技術を使用する場合でも、特定の技術、機器、プロトコルの使用を正当化するのはテスターの義務です。 これには、すべての測定装置の選択と適切な校正が含まれます。 この文書の提案からの逸脱は適切である可能性がありますが、ここで説明されている技術が必要とするのと同じレベルの包括的な正当化が必要になる場合があります。 1.10 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。
ASTM F2477-19 発売履歴
- 2023 ASTM F2477-23 体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法
- 2019 ASTM F2477-19 血管ステントのインビトロパルス耐久性試験の標準試験方法
- 2007 ASTM F2477-07(2013) 血管ステントの in vitro 脈動耐久性試験の標準試験方法
- 2007 ASTM F2477-07 血管ステントの in vitro 脈動耐久性試験の標準試験方法
- 2006 ASTM F2477-06 ガラス試験管内血管ステント脈動耐久試験
