ASTM F2477-06
ガラス試験管内血管ステント脈動耐久試験

規格番号

ASTM F2477-06

制定年

2006

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2477-07

最新版

ASTM F2477-23

範囲

1.1 これらの試験方法は、流体力学的拍動荷重を用いて生理学的に適切な直径膨張レベルに血管ステントをさらすことにより、血管ステントの耐久性を判定することを対象としています。 この試験は、模擬（弾性的にシミュレートされた）血管に展開されたステント試験片に対して行われます。 このテストの一般的な期間は、同等の使用 (毎分 72 拍動) で 10 年間、または少なくとも 3 億 8,000 万サイクルです。 1.2 これらのテスト方法は、金属および金属合金から製造されたバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントに適用できます。 コーティングされたステント、ポリマーステント、または生分解性ステントに特有の特性には特に言及していませんが、これらの製品へのこの試験方法の適用が妨げられるわけではありません。 1.3 これらの試験方法には血管内グラフト (「ステントグラフト」) に対する推奨事項は含まれていません。 ) または動脈瘤疾患や末梢血管外傷の治療、または血管へのアクセスを提供するために一般的に使用されるその他の導管製品ですが、ここに含まれる一部の情報はこれらのデバイスに適用できる場合があります。 1.4 これらの試験方法は、典型的な周期的な血管の直径によるステントの破損を判定するのに有効です。 膨張。 これらの試験方法は、動的曲げ、ねじり、伸長、破砕、磨耗などの他の破損モードには対応していません。 1.5 これらの試験方法は、湾曲した模擬血管の試験条件には対応していません。 1.6 これらの試験方法は、重なり合うステントの試験条件には対応していません。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格の使用者の責任です。 1.7 一般的な警告この文書には、現在ほとんどの研究所で実施されているテストに関するガイダンスが含まれています。 他のテスト手法の方が効果的であることが判明する可能性があり、推奨されます。 どの技術を使用する場合でも、特定の技術、機器、プロトコルの使用を正当化するのはテスターの義務です。 これには、すべての測定装置の選択と適切な校正が含まれます。 この文書の提案からの逸脱は適切である可能性がありますが、ここで説明されている技術が必要とするのと同じレベルの包括的な正当化が必要になる場合があります。

ASTM F2477-06 発売履歴

• 2023 ASTM F2477-23 体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法
• 2019 ASTM F2477-19 血管ステントのインビトロパルス耐久性試験の標準試験方法
• 2007 ASTM F2477-07(2013) 血管ステントの in vitro 脈動耐久性試験の標準試験方法
• 2007 ASTM F2477-07 血管ステントの in vitro 脈動耐久性試験の標準試験方法
• 2006 ASTM F2477-06 ガラス試験管内血管ステント脈動耐久試験