TIS 2612.1-2013
ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件

規格番号

TIS 2612.1-2013

制定年

2014

出版団体

TH-TISI

最新版

TIS 2612.1-2013

TIS 2612.1-2013 規範的参照

• ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11138-2:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 2: エチレンオキシド滅菌と生物学的指標
• ISO 11140-1 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件*， 2014-11-01 更新するには
• ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
• ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
• ISO 14161 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、選択、使用、および検査結果の判断に関するガイドライン。
• ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
• TIS 13485-2004 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• TIS 2395.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• TIS 2395.7 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物

TIS 2612.1-2013 発売履歴

• 2014 TIS 2612.1-2013 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件