ASTM F2027-08
組織工学的医療製品の原材料または生体材料の特性評価および試験に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2027-08

制定年

2008

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2027-16

最新版

ASTM F2027-16

範囲

再生医療用足場に使用される生の生体材料または出発生体材料の物理化学的特性は、細胞の挙動および/または生物活性分子や薬剤の放出に影響を与え、製品の性能に影響を与える可能性が大きくあります。 このガイドでは、生体内材料または出発生体材料を移植可能な組織工学足場および/または放出制御マトリックスに作製する前に再現性を確保するために推奨される仕様または特性評価について説明します。 1.1 この文書は、細胞および/または生体分子の増殖、支持、または送達のための組織工学足場での使用を目的とした未加工または出発生体材料の材料仕様の作成に関するガイダンスを提供します。 このガイドは、すでに足場の形になっている生体材料、または完成した組織工学的医療製品には適用されません。 1.2 このガイドの目的は、医療製品内ですでに一般的に使用されている生体材料に関連する既存の規格と試験方法の概要を提供し、規格が存在しない未加工の生体材料の暫定使用に対する特性評価のガイダンスを提供することです。 1.3 このガイドは、ポリマー、セラミック、金属、複合材料、人間、動物、または植物由来の自然組織を含む、すべての主要なクラスの材料の仕様と特性評価をカバーしています。 このガイドは医薬品には適用されません。 1.4 このガイドは、原料または出発材料の化学的、物理的、および機械的特性の仕様に焦点を当てています。 安全性および生体適合性の試験は通常、最終形状に加工された材料に対して行われ、製造および滅菌技術の考えられるすべての影響を含むため、安全性および生体適合性の要件は含まれていません。 1.5 この規格に従って開発された材料仕様に準拠しても、必ずしもその意図された目的に適した材料が得られるとは限りません。 使用目的に応じた追加のテストが必要になる場合があります。

ASTM F2027-08 発売履歴

• 2016 ASTM F2027-16 組織工学医療製品の原材料または材料の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2008 ASTM F2027-08 組織工学的医療製品の原材料または生体材料の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2000 ASTM F2027-00e1 組織工学的医療製品に使用する基材材料の特性評価と試験に関する標準ガイド
• 2000 ASTM F2027-00 組織工学的医療製品に使用する基材材料の特性評価と試験に関する標準ガイド