YY/T 1276-2016 (英語版) 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件規格と仕様

範囲: この規格は、乾熱滅菌中の医療機器の開発、検証、日常管理の要件を指定します。この規格は主に乾熱滅菌に関連しており、滅菌に乾熱を使用する発熱物質除去プロセスに関する要件を指定し、関連するガイダンスも提供します。この規格は、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症病原体を不活化するために使用される滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件を指定していません。この規格は赤外線またはマイクロ波滅菌には適用されません。この規格では、「滅菌」とラベル付けされた医療機器については詳細に規定されていません。 EN 556-1 の要件を参照してください。この規格は、医療機器製品のすべての生産段階を管理する品質管理システムについては詳述していません。この規格は、乾熱滅菌および発熱物質除去装置の設計および操作に関連する労働安全要件を規定していません。

YY/T 1276-2016 規範的参照

IEC 61010-1 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件パート 1: 一般要件*， 2017-01-01 更新するには
ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
ISO 11138-4:2006 ヘルスケア製品の滅菌生物学的指標パート 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標
ISO 11140-1:2005 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件
ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件修正 1
ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件修正 1
ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌微生物学的方法パート 1: 製品上の微生物集団の測定修正 1*， 2021-05-19 更新するには
ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件