YY/T 1454-2016
自己検査用の体外診断用医療機器の基本要件 (英語版)

規格番号

YY/T 1454-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1454-2016

範囲

この規格は、自己検査（以下、自己検査）のための体外診断用医療機器の設計原則、メーカーが提供するマーキングや情報、性能評価、使用者検証などを規定したものです。 この規格は、自己検査用の体外診断医療機器に適用されます。 この規格は、自己検査用の体外診断医療機器の医学的特性には適用されません。

YY/T 1454-2016 規範的参照

• GB 4793.1-2007 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
• GB/T 18268.1 測定、制御、実験室で使用する電気機器の電磁両立性要件 パート 1: 一般要件
• GB/T 18268.26 測定、制御および実験室で使用する電気機器の電磁両立性要件 パート 26: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器
• GB/T 29791.1-2013 体外診断用医療機器のメーカーが提供する情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• GB/T 29791.4 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬
• GB/T 29791.5 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第５部：自己検査用体外診断用機器
• YY/T 1441 体外診断用医療機器の性能評価の一般要件

YY/T 1454-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 1454-2016 自己検査用の体外診断用医療機器の基本要件