GB/T 29791.1-2013
体外診断用医療機器のメーカーが提供する情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (英語版)

規格番号

GB/T 29791.1-2013

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2013

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 29791.1-2013

範囲

GB/T 29791 のこの部分では、概念を定義し、一般原則を確立し、体外診断用医療機器のメーカーが提供する情報の基本要件を指定します。 言語は国内法および規制のカテゴリーに属しますが、この部分では説明しません。 このセクションは以下には適用されません: a) 性能評価用の体外診断医療機器（研究用途のみなど）。 b) 計器のマーキング。 c) 製品安全データシート。

GB/T 29791.1-2013 規範的参照

• EN 980 医療機器ラベルの図記号
• GB 3100-1993 国際単位系とその応用
• IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用*， 2014-01-01 更新するには
• YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
• YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
• YY/T 0466.1-2009 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

GB/T 29791.1-2013 発売履歴

• 2013 GB/T 29791.1-2013 体外診断用医療機器のメーカーが提供する情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

GB/T 29791.1-2013 - すべての部品