YY/T 1441-2016
体外診断用医療機器の性能評価の一般要件 (英語版)

規格番号

YY/T 1441-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1441-2016

範囲

この規格は、体外診断用医療機器（以下、IVD MDという）の自己試験を含む体外診断用医療機器の性能評価に適用されます。 この規格は、製造業者の責任と、性能評価研究中の研究計画、実施、評価、および文書化に関する一般要件を指定します。 この規格は、特定の IVD MD または特定の用途の評価プロトコルには適用されません。 IVD MD の性質と目的を考慮して、この規格は品質システムを運用する製造業者向けの GB/T 19001「品質管理システム要件」および YY/T 0287-2003「規制のための医療機器品質管理システム」の要件に従っています。 前述の「検証」セクションと「設計変更」セクション。 特に、この規格は以下の目的で IVD MD に適用されます: 　——メーカーが公表した IVD MD 性能評価結果の証拠を管轄当局に提示する; 　——適切な研究または既存の文献から十分な性能評価データを取得する; 品質システム要件を満たす設計検証用。

YY/T 1441-2016 規範的参照

• GB/T 19001-2008 品質マネジメントシステム.要求事項
• YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け

YY/T 1441-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 1441-2016 体外診断用医療機器の性能評価の一般要件