GB/T 29791.4-2013
体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬 (英語版)

規格番号

GB/T 29791.4-2013

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2013

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 29791.4-2013

範囲

GB/T 29791 のこの部分では、自己検査用の体外診断 (IVD) 試薬のメーカーが提供する情報の要件を指定します。 このセクションは、自己検査用の体外診断医療機器での使用を目的としたキャリブレーターおよび対照物質の製造業者によって提供される情報にも適用されます。 このセクションは、IVD アクセサリにも適用されます。 このセクションは、外装および内装のパッケージのラベルおよび使用説明書に適用されます。 このセクションは以下には適用されません。 a) 体外診断機器または装置。 b) 専門的な体外診断試薬。

GB/T 29791.4-2013 規範的参照

• EN 980 医療機器ラベルの図記号
• ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2022-10-06 更新するには
• YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
• YY/T 0466.1-2009 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

GB/T 29791.4-2013 発売履歴

• 2013 GB/T 29791.4-2013 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬

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