GB/T 29791.5-2013
体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第５部：自己検査用体外診断用機器 (英語版)

規格番号

GB/T 29791.5-2013

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2013

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 29791.5-2013

範囲

GB/T 29791 のこの部分では、セルフテスト用の体外診断 (IVD) 機器のメーカーが提供する情報の要件を指定します。 この規格は、自己検査用の体外診断医療機器とともに使用することを目的としたデバイスおよび機器にも適用されます。 このセクションは、IVD アクセサリにも適用されます。 このセクションは以下には適用されません。 a) 機器のメンテナンスまたは修理に関する指示。 b) 試薬を制御するために使用されるキャリブレーターおよび制御物質を含む、体外診断試薬。 c) 専門的な体外診断機器。

GB/T 29791.5-2013 規範的参照

• EN 980 医療機器ラベルの図記号
• GB 4793.1-2007 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
• IEC 61326-2-6 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性要件 パート 2-6: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器*， 2020-10-28 更新するには
• IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用*， 2014-01-01 更新するには
• ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2022-10-06 更新するには
• YY 0648-2008 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 体外診断 (IVD) 医療機器の特定の要件
• YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
• YY/T 0466.1-2009 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

GB/T 29791.5-2013 発売履歴

• 2013 GB/T 29791.5-2013 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第５部：自己検査用体外診断用機器

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