EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム糖尿病の自己管理のための血糖モニタリングシステム (ISO 15197:2013) 規格と仕様

範囲: この国際規格は、特定の設計検証手順および対象ユーザーによる性能の検証を目的として、毛細管血液サンプル中のグルコース濃度を測定するための in vitro グルコース測定システムの要件を指定します。これらのシステムは、一般の人が糖尿病を管理するために自己測定することを目的としています。この国際規格は、そのようなシステムの製造業者と、これらのシステムの性能の評価を担当するその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。この国際規格は、これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての要因の包括的な評価を提供するものではありません。糖尿病を診断するためのグルコース濃度測定には適用されません。糖尿病管理の医学的側面には触れていない。測定値が順序スケールで表示される測定方法（視覚的、半定量的測定方法など）や連続グルコース測定システムには適用されません。糖尿病管理のための自己モニタリング用途を目的としない医療用途の血糖計には適用されません。

EN ISO 15197:2015 規範的参照

EN 13612:2002 実験室条件下での診断用医療機器の性能評価統合正誤表 - 2002 年 12 月
IEC 60068-2-64:2008 環境テストパート 2-64: テストテスト Fh: 振動、ブロードバンドランダム (CNC) およびガイダンス
IEC 61010-1:2010 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件パート 1: 一般要件
IEC 61010-2-101:2015 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件
IEC 61326-1:2012 測定、制御および実験室で使用する電気機器電磁適合性 (EMC) 要件パート 1: 一般要件
IEC 61326-2-6:2012 測定、制御および実験室で使用する電気機器電磁両立性 (EMC) 要件パート 2-6: 詳細要件実験室条件下での診断 (IVD) 医療機器
IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
ISO 14971:2007 医療機器医療機器リスク管理の適用
ISO 17511:2003 体外診断用医療機器生体試料の定量測定キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件