EN ISO 15197:2013
体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

規格番号

EN ISO 15197:2013

制定年

2013

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

に置き換えられる

EN ISO 15197:2015

最新版

EN ISO 15197:2015

範囲

この国際規格は、特定の設計検証手順および対象ユーザーによる性能の検証を目的として、毛細管血液サンプル中のグルコース濃度を測定するための in vitro グルコース測定システムの要件を指定します。 これらのシステムは、一般の人が糖尿病を管理するために自己測定することを目的としています。 この国際規格は、そのようなシステムの製造業者と、これらのシステムの性能の評価を担当するその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。 この国際規格は、これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての要因の包括的な評価を提供するものではありません。 糖尿病を診断するためのグルコース濃度測定には適用されません。 糖尿病管理の医学的側面には触れていない。 測定値が順序スケールで表示される測定方法（視覚的、半定量的測定方法など）や連続グルコース測定システムには適用されません。 糖尿病管理のための自己モニタリング用途を目的としない医療用途の血糖計には適用されません。

EN ISO 15197:2013 発売履歴

• 2015 EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病の自己管理のための血糖モニタリングシステム (ISO 15197:2013)
• 2013 EN ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• 2003 EN ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病患者の自己検査のための血糖検出システムの要件 ISO 15197-2003