ISO 11137 のこの部分では、医療機器の放射線滅菌プロセスの開発、検証、および使用の管理に関する要件が規定されています。
注 ISO 11137 のこの部分の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の製品や機器に適用される可能性のあるガイダンスを提供します。
ISO 11137 のこの部分でカバーされる放射線滅菌プロセスでは、a) 放射性核種 60Co および 137Cs を使用する照射システム、b) 加速された電子が生成される照射システム、または c) 加速された電子によって X 線が使用される照射システムが使用されます。
ISO 11137 のこの部分では、スクレイピー、牛海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化する方法の開発、検証、および使用の管理に関する要件は規定されていません。
特定の国では、これらの病原体に汚染された可能性のある物質の処理について、特別な推奨事項が策定されています。
注: たとえば、ISO 22442-1、ISO 22442-2、および ISO 22442-3 を参照してください。
ISO 11137 のこの部分では、医療機器を滅菌としてマークするための詳細な要件は指定されていません。
注 医療機器に「滅菌」と表示するための国または地域の要件を遵守する必要があります。
たとえば、EN 556-1 または ANSI/AAMI ST67 を参照してください。
ISO 11137 のこの部分では、医療機器製造のすべての段階の適用を管理する品質管理システムは規定されていません。
注 ISO 11137 のこの部分では、製造中に完全な品質管理システムを導入することは要件ではありませんが、滅菌プロセスの適用をガイドするための品質管理システムの最小限必要な要素は、適切な時点で規範的な参照として提供されます。
本文中（特にセクション 4 を参照）。
品質管理システムに関する規格 (ISO 13485 を参照) に注意してください。
この規格は、滅菌プロセスを含む、医療機器の製造または加工のすべての段階を管理します。
医療機器の供給に関する地域および国の規制により、完全な品質管理システムの施行と第三者によるこのシステムの評価が必要になる場合があります。
ISO 11137 のこの部分では、放射線滅菌を検証またはガイドするための生物学的指標の使用や、製品発売時に薬局方の滅菌試験を実施することは要求されていません。
ISO 11137 のこの部分では、照射施設の設計と運用に関連する労働安全衛生要件は規定されていません。
EN ISO 11137-1:2015 規範的参照
EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには