BS EN ISO 11137-2:2015 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、滅菌線量の決定規格と仕様

BS EN ISO 11137-2:2015 規範的参照

90/385/EEC 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
93/42/EEC 委員会は、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の実施の枠組み内で情報伝達を行っています (EEA に関連するテキスト、この指令に基づいて発行された統一規格のタイトルと参照)。
98/79/EC 体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会の指令
ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
ISO 11137-3:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量測定に関するガイダンス。
ISO 11137:1995 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌微生物学的方法パート 1: 製品上の微生物集団の測定修正 1*， 2021-05-19 更新するには
ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
ISO 14971 医療機器医療機器リスク管理の適用修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
ISO/TS 11139:2006 ヘルスケア製品の消毒。