BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
滅菌線量を決定するための健康製品滅菌放射線

規格番号
BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
制定年
2023
出版団体
British Standards Institution (BSI)
最新版
BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
範囲
ISO 11137-2 - ヘルスケア製品の滅菌量の確立とは何ですか?この国際規格は、放射線を使用したヘルスケア製品の滅菌に関する 4 部構成シリーズの 2 番目です。 BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 には、最小滅菌線量を確立する方法が記載されています。 パート 1 では、滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件について説明します。 パート 3 では、線量測定の側面に関するガイダンスを提供します。 パート 4 では、照射プロセスの制御に関するガイダンスを提供します。 ISO 11137-2 - ヘルスケア製品の滅菌のための放射線量は誰を対象としていますか?滅菌装置メーカー 滅菌サービスプロバイダー 感染管理専門家 滅菌を担当するその他の専門家 医療施設/病院 ISO 11137-2 - ヘルスケア製品の滅菌線量の確立は何をカバーしていますか? ISO 11137 のこの部分では、指定された滅菌要件を達成するために必要な最小線量を決定する方法と、10 -6 の滅菌保証レベル (SAL) を達成するための滅菌線量として 25 kGy または 15 kGy の使用を実証する方法が規定されています。 この規格では、ISO 13004 の 15kGy および 25kGy に加えて、事前に選択した線量を実証する方法についても言及しています。 ISO 11137-2 では、滅菌線量の継続的な有効性を実証するために使用される滅菌線量監査の方法も指定し、滅菌線量を確立するための製品ファミリーを定義しています。 滅菌線量監査。 ISO 11137-2 - ヘルスケア製品の滅菌に放射線量を使用する必要があるのはなぜですか? ISO 11137-2 では、滅菌線量を確立するための 3 つのアプローチを提供しています。

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 規範的参照

  • ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1
  • ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 発売履歴

滅菌線量を決定するための健康製品滅菌放射線


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