GOST ISO 11135-2017
ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

規格番号

GOST ISO 11135-2017

制定年

2017

出版団体

RU-GOST R

最新版

GOST ISO 11135-2017

GOST ISO 11135-2017 規範的参照

• ISO 10012:2003 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11138-2:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 2: エチレンオキシド滅菌と生物学的指標
• ISO 11140-1:2014 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
• ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセス中に実行される滅菌テストの定義、有効性、および維持。

GOST ISO 11135-2017 発売履歴

• 2017 GOST ISO 11135-2017 ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
• 2012 GOST ISO 11135-2012 医療機器、エチレンオキシド滅菌手順の検証と日常管理