ISO/TR 22979:2017
眼科用インプラント、眼内レンズ、眼内レンズ設計の改善に関する臨床研究の必要性を評価するためのガイドライン。

規格番号

ISO/TR 22979:2017

制定年

2017

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO/TR 22979:2017

ISO/TR 22979:2017 規範的参照

• IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
• ISO 11979-10:2006 眼科インプラント、眼内レンズ、パート 10: 有水晶体眼内レンズ
• ISO 11979-1:2012 眼科インプラント、眼内レンズ、パート 1: 用語集
• ISO 11979-2:2014 眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 2: 光学特性と試験方法
• ISO 11979-3:2012 眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 3: 機械的特性と試験方法
• ISO 11979-4:2008 眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 4: ラベルと情報
• ISO 11979-5:2006 眼科インプラント、眼内レンズ、パート 5: 生体適合性
• ISO 11979-6:2014 眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 6: 保存期間および輸送安定性試験
• ISO 11979-7:2014 眼科インプラント、眼内レンズ、パート 7: 臨床試験
• ISO 11979-8:2006 眼科用インプラント、眼内レンズ、パート 8: 基本要件
• ISO 11979-9:2006 眼科インプラント、眼内レンズ、パート 9: 多点焦点眼内レンズ
• ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用

ISO/TR 22979:2017 発売履歴

• 2017 ISO/TR 22979:2017 眼科用インプラント、眼内レンズ、眼内レンズ設計の改善に関する臨床研究の必要性を評価するためのガイドライン。
• 2006 ISO/TR 22979:2006 眼科用インプラント、眼内レンズ、眼内レンズ設計の改善に関する臨床研究の必要性を評価するためのガイドライン。