BS IEC 82304-1:2016
ヘルス ソフトウェア 製品の安全性に関する一般要件

規格番号

BS IEC 82304-1:2016

制定年

2017

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS IEC 82304-1:2016

BS IEC 82304-1:2016 規範的参照

• IEC 60601 医用電気機器 第3-1部：経皮酸素分圧・二酸化炭素分圧監視装置の基本性能要件
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 61907:2009 通信ネットワーク信頼性工学
• IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
• IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
• IEC 80001-1:2010 医療機器を含むITサイバーリスク管理の適用 第1部：役割、責任、活動
• IEC 80601 医療用電気機器 – パート 2-78: リハビリテーション、評価、補償または緩和のための医療用ロボットの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件*， 2024-03-01 更新するには
• IEC/TR 80001-2-2:2012 医療機器を含む IT ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 2-2: 医療機器のセキュリティ要件、リスク、および制御の伝達に関するガイドライン
• ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14708 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 7: 蝸牛および聴覚脳幹インプラント システムに対する特別要件*， 2019-12-20 更新するには
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 9000:2015 品質管理システムの基礎と用語
• ISO/IEC 12207:2008 システムおよびソフトウェア エンジニアリング。 ソフトウェア ライフ サイクル プロセス
• ISO/IEC 14764:2006 ソフトウェアエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクルプログラム、メンテナンス
• ISO/IEC GUIDE 51:2014 安全性の側面: 規格における安全性の問題に関するガイダンス
• ISO/IEC GUIDE 63:2012 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み
• ISO/TR 17791:2013 医療情報学 - 医療ソフトウェアにおける認証セキュリティの標準ガイドライン

BS IEC 82304-1:2016 発売履歴

• 2017 BS IEC 82304-1:2016 ヘルス ソフトウェア 製品の安全性に関する一般要件