GOST R 15.013-2016
製品開発および生産体制の立ち上げ 医療機器

規格番号
GOST R 15.013-2016
制定年
2016
出版団体
RU-GOST R
最新版
GOST R 15.013-2016
交換する
GOST R 15.013-1994

GOST R 15.013-2016 規範的参照

  • GOST 12.2.091-2012 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1. 一般要件
  • GOST 15.101-1998 商品の開発・供給体制。 科学研究業務の実施手順
  • GOST 15.311-1990 製品開発・立ち上げ生産体制 海外企業による製品開発 - 技術資料
  • GOST 16504-1981 国家製品検査システム 製品テストと品質検査 一般用語と定義
  • GOST 19126-2007 医療用金属機械の一般的な技術要件
  • GOST 25047-1987 使い捨ての注入、回収、移送装置の完全なセット 技術的条件
  • GOST 31214-2003 医療機器: 毒性試験、衛生および化学分析、無菌性および発熱性試験のためのサンプルと文書の要件
  • GOST 31214-2016 医療機器: 毒性試験、衛生および化学分析、無菌性および熱試験のためのサンプルと文書の要件
  • GOST ISO 13485-2011 医療機器、品質管理システム、規制目的のシステム要件
  • GOST ISO 14971-2011 医療機器、医療機器リスク管理アプリケーション
  • GOST R 15.000-1994 製品開発・立ち上げ生産体制 基本用語
  • GOST R 15.000-2016 製品開発と生産体制の立ち上げ 基本規定
  • GOST R 15.201-2000 製品開発・立ち上げ生産体制 工業製品・技術名 製品開発・立ち上げ生産手順
  • GOST R 50444-1992 医療機器、器具および装置 一般仕様
  • GOST R 51088-2013 体外診断用医療機器 試薬、キット、検査システム、管理材料、培地 機器およびサポート文書の要件
  • GOST R 8.674-2009 国家測定均一性保証システム 測定ツール、測定システムおよび機器の一般要件
  • GOST R IEC 60601-1-2010 医用電気機器 パート 1. 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
  • GOST R IEC 878-1995 医療用グラフィック シンボル電気機器
  • GOST R ISO 14155-2014 人間を対象とした医療機器を使用した臨床研究。 優良臨床実践
  • GOST R ISO 14937-2012 ヘルスケア製品の消毒 医療機器および特定の消毒剤の消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般基準
  • GOST R ISO 15223-1-2014 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1. 一般要件
  • GOST R ISO 18113-1-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1. 用語、定義、および一般要件

GOST R 15.013-2016 発売履歴



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