GOST R 51088-2013
体外診断用医療機器 試薬、キット、検査システム、管理材料、培地 機器およびサポート文書の要件

規格番号

GOST R 51088-2013

制定年

2013

出版団体

RU-GOST R

最新版

GOST R 51088-2013

交換する

GOST R 51088-1997

GOST R 51088-2013 規範的参照

• GOST 12.1.005-1988 ССБТ. 作業現場の空気に対する一般的な衛生要件
• GOST 2.114-1995 設計文書の統合システム。
• GOST 2.601-2006 ЕСКД.ファイルを使用する
• GOST ISO 14971-2011 医療機器、医療機器リスク管理アプリケーション
• GOST R 1.4-2004 ロシアの標準化、組織標準、概要
• GOST R 15.013-1994 製品開発・生産体制 医療製品
• GOST R 51609-2000 医療用品 使用の潜在的なリスクに応じた分類 一般要件
• GOST R 52905-2007 医療検査室の安全要件
• GOST R 53133.3-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質管理 臨床検査の品質管理のための材料の説明
• GOST R 54147-2010 戦略と経営革新.用語と定義
• GOST R EN 12322-2010 体外診断用医療機器用微生物培養液の性能基準

GOST R 51088-2013 発売履歴

• 2013 GOST R 51088-2013 体外診断用医療機器 試薬、キット、検査システム、管理材料、培地 機器およびサポート文書の要件
• 1997 GOST R 51088-1997 臨床検査用診断キット 一般仕様