ASTM F763-04(2016)
インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- 規格番号
- ASTM F763-04(2016)
- 制定年
- 2004
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F763-22
- 最新版
- ASTM F763-22
- 範囲
- 5.1 さまざまな医療用途で利用される材料の生体適合性を特徴付けるための生体内移植技術の使用は、他の手順では達成できないそのような材料の独自の評価を提供します。 物理的特性 (つまり、形状、密度、硬度、表面仕上げ) は、試験材料に対する組織の反応の特性に影響を与える可能性があります。 5.2 この実施は、候補材料の受け入れ可能性を決定するための迅速なスクリーニング手順を目的としています。 これは、Practice F981 で説明されている長期テストを使用する前に呼び出されます。 用途によっては、候補材料の最終的な適合性を評価するために、長期の移植研究を含む追加の試験が必要になる場合があることは理解されています。 5.3&# この方法は、すべてのタイプのインプラント用途に適しているわけではありません。 ユーザーは、試験対象の材料、その潜在的な用途、および Practice F748 に含まれる推奨事項を考慮して、この方法の適切性を検討するよう警告されています。 1.1 この実践は、移植される動物組織に対する材料の影響に関して、多孔質および高密度の両方の候補材料の短期試験またはスクリーニングのためのガイドラインを提供します。 これは、候補材料の受け入れ可能性を判断するための迅速なスクリーニング手順です。 1.2 この実践は、他の適切な生物学的試験（他の適切な ASTM 試験を含む）とともに、臨床応用のためのデバイスの製造に使用する候補材料の生体適合性評価に使用できます。 1.3&# 他の規格がこれらの問題を扱っているため、この実験プロトコルは、材料の全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性の包括的な評価を提供するように設計されていません。 1.4 この手法は、材料の生体適合性を評価するために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。 実践 F748 は、特定の用途向けに材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供します。 1.5&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F763-04(2016) 規範的参照
- ASTM F136 薄膜装置用クロムスパッタリング電極の標準仕様
- ASTM F138 外科用インプラント用鍛造18クロム-14Ni-2.5モリブデンステンレス鋼ロッドおよびワイヤーの標準仕様（UNS S31673）
- ASTM F562 外科用インプラント用の鍛造 35 コバルト - 35 ニッケル - 20 クロム - 10 モリブデン合金の標準仕様 (UNS R30035)
- ASTM F563 外科用インプラント用途向けの鍛造コバルト-20ニッケル-20クロム-3.5モリブデン-3.5タングステン-5鉄合金の標準仕様 (UNS R30563) (2005 年撤回)
- ASTM F603 外科的移植用高純度緻密アルミナの標準仕様
- ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F75 外科用埋め込み型デバイス用のコバルト 28 クロム 6 モリブデン鋳物および鋳造合金の標準仕様
- ASTM F86 金属製の外科用インプラントの表面処理とマーキングの標準的な方法
- ASTM F90 プリンターに関する標準用語
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
ASTM F763-04(2016) 発売履歴
- 2022 ASTM F763-22 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- 2004 ASTM F763-04(2016) インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- 2004 ASTM F763-04(2010) 移植材料の短期シールドのための標準操作手順
- 2004 ASTM F763-04 埋め込み材料の短期シールドの標準的な方法
- 2003 ASTM F763-99(2003) インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- 1999 ASTM F763-99 インプラント材料の短期シールド
