ASTM F763-22
インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- 規格番号
- ASTM F763-22
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F763-22
- 範囲
- 1.1 この実践は、筋肉内に移植される材料の局所的効果に関して、多孔質および高密度の両方の候補材料の短期間の試験またはスクリーニングのためのガイドラインを提供します。 試験材料の吸収プロファイルによっては、この方法は吸収性材料には適用できない場合があります。 組織反応は、臨床インプラント材料として認められている対照材料によって引き起こされる反応と比較して評価されます。 これは、候補材料の受け入れ可能性を判断するための短期 (30 日未満) のスクリーニング手順です。 1.2 この実施は、他の適切な生物学的試験 (他の適切な ASTM 試験を含む) とともに、臨床応用用のデバイスの製造に使用する候補材料の生体適合性評価に使用できます。 1.3 この実験プロトコールは、他の規格がこれらの問題に対処しているため、材料の全身毒性、発がん性、または変異原性の包括的な評価を提供するように設計されていません。 1.4 この手法は、材料の生体適合性を評価するために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。 実践 F748 は、特定の用途向けに材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供します。 1.5 SI 単位で記載されている値は、SI での使用が正式に認められている単位を含め、標準とみなされます。 この規格には他の測定システムは含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM F763-22 規範的参照
- ASTM F136 薄膜装置用クロムスパッタリング電極の標準仕様
- ASTM F138 外科用インプラント用鍛造18クロム-14Ni-2.5モリブデンステンレス鋼ロッドおよびワイヤーの標準仕様（UNS S31673）
- ASTM F562 外科用インプラント用の鍛造 35 コバルト - 35 ニッケル - 20 クロム - 10 モリブデン合金の標準仕様 (UNS R30035)
- ASTM F563 外科用インプラント用途向けの鍛造コバルト-20ニッケル-20クロム-3.5モリブデン-3.5タングステン-5鉄合金の標準仕様 (UNS R30563) (2005 年撤回)
- ASTM F603 外科的移植用高純度緻密アルミナの標準仕様
- ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F75 外科用埋め込み型デバイス用のコバルト 28 クロム 6 モリブデン鋳物および鋳造合金の標準仕様
- ASTM F86 金属製の外科用インプラントの表面処理とマーキングの標準的な方法
- ASTM F90 プリンターに関する標準用語
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
ASTM F763-22 発売履歴
- 2022 ASTM F763-22 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- 2004 ASTM F763-04(2016) インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- 2004 ASTM F763-04(2010) 移植材料の短期シールドのための標準操作手順
- 2004 ASTM F763-04 埋め込み材料の短期シールドの標準的な方法
- 2003 ASTM F763-99(2003) インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- 1999 ASTM F763-99 インプラント材料の短期シールド
