EN ISO 11137-2:2015
ヘルスケア製品 放射線による滅菌 パート 2: 滅菌線量の確立 (ISO 11137-2:2013)

規格番号

EN ISO 11137-2:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021

最新版

EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

交換する

EN ISO 11137-2:2013

範囲

ISO 11137 のこの部分では、指定された滅菌要件を満たすために必要な最小線量を決定する手順と、10-6 セットの滅菌保証レベル (SAL) を達成するための滅菌線量として 25 kGy または 15 kGy の使用を確認する手順が説明されています。 ISO 11137 のこの部分では、滅菌線量の継続的な有効性を実証するための滅菌線量検証手順も規定しています。 ISO 11137 のこの部分では、滅菌線量の決定と滅菌線量の検証のための製品ファミリーが定義されています。

EN ISO 11137-2:2015 規範的参照

• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 11137-3:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量測定に関するガイダンス。
• ISO 11137:1995 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
• ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセス中に実行される滅菌テストの定義、有効性、および維持。
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO/TS 11139:2006 ヘルスケア製品の消毒。

EN ISO 11137-2:2015 発売履歴

• 2023 EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、改訂 A1、2023 年を含む
• 2021 EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 改訂 prA1、2021 年を含む滅菌線量の決定
• 2015 EN ISO 11137-2:2015 ヘルスケア製品 放射線による滅菌 パート 2: 滅菌線量の確立 (ISO 11137-2:2013)
• 2013 EN ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• 2012 EN ISO 11137-2:2012 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• 2007 EN ISO 11137-2:2007 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定