EN ISO 11137-2:2012
ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定

規格番号

EN ISO 11137-2:2012

制定年

2012

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

に置き換えられる

EN ISO 11137-2:2013

最新版

EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

交換する

EN ISO 11137-2:2007

範囲

ISO 11137 のこの部分では、指定された無菌要件を達成するために必要な最小線量を決定する方法と、無菌保証レベル (SAL) 10 ～ 6 を達成するための滅菌線量として 25 kGy または 15 kGy の使用を実証する方法が規定されています。 この部分はISO 11137 では、滅菌線量の継続的な有効性を実証するために使用される滅菌線量監査の方法も指定しています。

EN ISO 11137-2:2012 発売履歴

• 2023 EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、改訂 A1、2023 年を含む
• 2021 EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 改訂 prA1、2021 年を含む滅菌線量の決定
• 2015 EN ISO 11137-2:2015 ヘルスケア製品 放射線による滅菌 パート 2: 滅菌線量の確立 (ISO 11137-2:2013)
• 2013 EN ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• 2012 EN ISO 11137-2:2012 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• 2007 EN ISO 11137-2:2007 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定