ASTM F2559/F2559M-06(2015)
滅菌皮革バッグの仕様開発のための標準ガイド

規格番号
ASTM F2559/F2559M-06(2015)
制定年
2006
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2559/F2559M-21
最新版
ASTM F2559/F2559M-21
範囲
5.1&# 医療機器のピールパウチは業界で広く使用されており、無数のサプライヤーによって製造されています。 それらは、フィルム、フォイル、紙、タイベックなどの不織布、およびそれらの組み合わせを含む多くの異なる材料で構築され得る。 しかし、素材が多様化しても、すべてのポーチが満たすべき基本的な要件が依然として存在します。 何よりも、パウチはすべての物理的な取り扱い中無菌性を維持しながら、デバイスを収容して保護する必要があります。 5.2&# パウチ要件は、最初のパウチと材料の認定、および購入者が注文したものを正確に受け取ることを保証するための日常的な生産と受領要件の 2 つのカテゴリに分類できます。 すべての要件は書面による仕様に含める必要がありますが、初期認定テストは最初の注文の前にのみ必要になる場合があります。 すべての注文において、定期的な生産と受け取りの要件に従う必要があります。 初期資格要件は、該当する場合、各条項内に示されています。 5.3&# このガイドでは、成形済みの剥離可能なパウチの製造、購入、および受け入れに必要な要件について説明します。 適合性を確認するための適切なテスト方法についても言及されています。 注 1:&# 特定の要件に対するすべてのテスト方法は、特定または固有の状況により引用されない場合があります。 適用可能な方法に関する追加のガイダンスについては、ガイド F2097 を参照してください。 5.4&# 仕様とその要件は、パウチの供給者と購入者によって相互に同意される必要があります。 これにより、パウチが指定された要件に確実に準拠するようになります。 1.1&# このガイドは、医療機器を入れて滅菌することを目的とした、片端が開いた未密封のフレキシブルピールパウチの要件と考慮事項を定義します。 これらは、予備成形滅菌バリア システムとしても知られています。 1.2&# パウチのスタイルはシェブロン、ヘッダー、コーナーピールに分類されます。 これらのパウチは通常、ヒートシールによって製造されますが、場合によっては粘着コールドシールによって製造されます。 シールボンドは、内容物を無菌的に分配するために剥がして開くことを目的としています。 1.3 パウチの材料は、多孔質、非多孔質、またはその 2 つの組み合わせのいずれかです。 1.4&# このガイドでは、パウチの重要な印刷要件について説明します。 1.5&# SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、標準として個別に考慮されます。 各システムに記載されている値は、正確に同等ではない場合があります。 したがって、各システムは互いに独立して使用する必要があります。 2 つのシステムの値を組み合わせると、規格に準拠しない可能性があります。 1.6&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、適用可能性を判断するのは、この規格の使用者の責任です。

ASTM F2559/F2559M-06(2015) 規範的参照

  • ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
  • ASTM F1140 格納式パッケージの内部加圧損傷に対する耐性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F17 フレキシブルバリア材料に関する用語の定義
  • ASTM F1886 目視検査により医療用包装材のシールの完全性を判定するための標準試験方法
  • ASTM F2054 バリアパネルの内部ガス加圧を使用した軟包装シールの破裂試験の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F2097 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド
  • ASTM F2203 精密鋼製定規を使用した直線測定の標準試験方法
  • ASTM F2250 印刷インキおよび軟包装材料のコーティングの耐薬品性を評価するための標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F2475 医療機器包装材料の生体適合性評価の標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F88 フレキシブルバリア材料のシール強度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには

ASTM F2559/F2559M-06(2015) 発売履歴

滅菌皮革バッグの仕様開発のための標準ガイド


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