ASTM F2559/F2559M-21
滅菌可能なピールバッグの仕様書作成のための標準ガイド

規格番号
ASTM F2559/F2559M-21
制定年
2021
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
最新版
ASTM F2559/F2559M-21
範囲
1.1 このガイドは、医療機器を入れて滅菌することを目的とした、片端が開いた未密封のフレキシブルピールパウチの要件と考慮事項を定義します。 これらは、予備成形滅菌バリア システムとしても知られています。 1.2 パウチのスタイルは、シェブロン、ヘッダー、コーナー ピールに分類されます。 これらのパウチは通常、ヒートシールによって製造されますが、場合によっては粘着コールドシールによって製造されます。 シールボンドは、内容物を無菌的に分配するために剥がして開くことを目的としています。 1.3 パウチ素材は、多孔質、非多孔質、またはその 2 つの組み合わせのいずれかです。 1.4 このガイドでは、パウチの重要な印刷要件について説明します。 1.5 SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、標準として個別にみなされるものとします。 各システムに記載されている値は、正確に同等ではない場合があります。 したがって、各システムは互いに独立して使用する必要があります。 2 つのシステムの値を組み合わせると、規格に準拠しない可能性があります。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2559/F2559M-21 規範的参照

  • ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
  • ASTM F1140 格納式パッケージの内部加圧損傷に対する耐性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F17 フレキシブルバリア材料に関する用語の定義
  • ASTM F1886 目視検査により医療用包装材のシールの完全性を判定するための標準試験方法
  • ASTM F2054 バリアパネルの内部ガス加圧を使用した軟包装シールの破裂試験の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F2097 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド*， 2023-10-01 更新するには
  • ASTM F2203 精密鋼製定規を使用した直線測定の標準試験方法*， 2022-10-01 更新するには
  • ASTM F2250 印刷インキおよび軟包装材料のコーティングの耐薬品性を評価するための標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F2475 医療機器包装材料の生体適合性評価の標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F88 フレキシブルバリア材料のシール強度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
  • ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1

ASTM F2559/F2559M-21 発売履歴

滅菌可能なピールバッグの仕様書作成のための標準ガイド


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