EN ISO 14534:2015
眼科用光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件 (ISO 14534:2011)

規格番号

EN ISO 14534:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 14534:2015

交換する

EN ISO 14534:2011

EN ISO 14534:2015 規範的参照

• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11978:2014 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、マーキング
• ISO 11980:2012 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ保護製品、臨床検査ガイドライン
• ISO 11986:2010 眼科光学、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ保護製品、保護層の吸収と放出の測定
• ISO 11987:2012 眼科光学機器、コンタクトレンズ、保管寿命の決定
• ISO 13212:2014 眼科用光学機器、コンタクトレンズ保護製品、保管寿命の決定に関するガイドライン。
• ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
• ISO 14729:2001 眼科用光学コンタクトレンズ保護製品の微生物要件と検査方法、コンタクトレンズの衛生管理方法
• ISO 14730:2014 抗菌保護の有効性をテストし、眼科用光学コンタクトレンズ保護製品の耐用年数を決定するためのガイドライン
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 18369-1:2006 眼科光学機器、コンタクトレンズ、パート 1: 語彙、分類体系、およびラベル仕様の推奨事項
• ISO 18369-2:2012 眼科光学系、コンタクトレンズ、パート 2: 公差
• ISO 22442-1:2007 医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用
• ISO 22442-2:2007 医療機器に使用される動物組織およびその派生物パート 2: 発生源管理、収集および処理
• ISO 22442-3:2007 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認

EN ISO 14534:2015 発売履歴

• 2015 EN ISO 14534:2015 眼科用光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件 (ISO 14534:2011)
• 2011 EN ISO 14534:2011 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件。
• 2009 EN ISO 14534:2009 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件
• 2002 EN ISO 14534:2002 眼科用光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件 ISO 14534-2002
• 1997 EN ISO 14534:1997 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件