EN ISO 14534:2011
眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件。

規格番号

EN ISO 14534:2011

制定年

2011

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

に置き換えられる

EN ISO 14534:2015

最新版

EN ISO 14534:2015

交換する

EN ISO 14534:2009

範囲

この国際規格は、コンタクト レンズ、コンタクト レンズケア製品、およびコンタクト レンズ用のその他の付属品の安全性と性能の要件を規定しています。

EN ISO 14534:2011 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 11978 眼科用光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、ラベル表示、変更 1*， 2020-10-07 更新するには
• ISO 11980 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ保護製品、臨床検査ガイドライン*， 2012-11-01 更新するには
• ISO 11986 眼科光学、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ保護製品、保護層の吸収と放出の測定*， 2017-11-01 更新するには
• ISO 11987 眼科光学機器、コンタクトレンズ、保管寿命の決定*， 2012-07-01 更新するには
• ISO 13212 眼科用光学機器、コンタクトレンズ保護製品、保管寿命の決定に関するガイドライン。*， 2014-09-01 更新するには
• ISO 14155 *， 2020-09-01 更新するには
• ISO 14730 抗菌保護の有効性をテストし、眼科用光学コンタクトレンズ保護製品の耐用年数を決定するためのガイドライン*， 2014-10-01 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• ISO 18369-1 眼科光学、コンタクトレンズ、パート 1: 推奨される語彙分類システムとラベル仕様 修正 1*， 2017-08-23 更新するには
• ISO 18369-2 眼科光学系、コンタクトレンズ、パート 2: 公差*， 2017-08-23 更新するには
• ISO 22442 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認

EN ISO 14534:2011 発売履歴

• 2015 EN ISO 14534:2015 眼科用光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件 (ISO 14534:2011)
• 2011 EN ISO 14534:2011 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件。
• 2009 EN ISO 14534:2009 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件
• 2002 EN ISO 14534:2002 眼科用光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件 ISO 14534-2002
• 1997 EN ISO 14534:1997 眼科光学機器、コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品、基本要件